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  • 吸入制劑輔料安全性評價的共性與個性

    該文綜述了近年來吸入制劑輔料安全性研究的方法和成果。吸入制劑輔料的安全性評價在遵守毒理學(xué)研究基本原則和方法的前提下, 具備經(jīng)由呼吸系統(tǒng)給藥特殊性而產(chǎn)生的特殊要求?，F(xiàn)代生物技術(shù)、體外替代方法和免疫毒理學(xué)理論和方法的快速發(fā)展為吸入制劑新輔料的研究開發(fā)提供了更多的可能, 為制藥工業(yè)迅速發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。該文為深入開展吸入制劑輔料的安評工作提供了理論

    2025/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 鞋廠原輔料檢測標(biāo)準(zhǔn)

    鞋廠原、輔材料檢測標(biāo)準(zhǔn)

    2017/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2020版《中國藥典》：生物制品生產(chǎn)用輔料的分級和輔料限度的控制

    7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

    2020/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 口服制劑增溶輔料大盤點

    隨著制劑技術(shù)的不斷發(fā)展，各類增溶技術(shù)逐漸趨于成熟，在難溶性藥物的開發(fā)方面取得了很大成功。在各種增溶處方中，優(yōu)異性能的輔料往往起到關(guān)鍵作用，了解這些輔料的基本性質(zhì)和功能以及其在上市制劑中的應(yīng)用情況，對增溶處方的開發(fā)十分有益。

    2021/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制藥用水系統(tǒng)偏差、超行動限、重復(fù)超警戒限的調(diào)查方法

    本文從趨勢、如何調(diào)查、環(huán)境、設(shè)備、人員5大方面介紹了公用系統(tǒng)偏差、超行動、重復(fù)超警戒事件的調(diào)查方法。

    2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 純化水/注射用水取樣后多久內(nèi)檢測？

    USP1231《制藥用水》規(guī)定了水質(zhì)檢驗樣品存放時間和存放條件的相關(guān)要求，包括化學(xué)測試樣品和微生物檢驗的樣品。

    2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 制藥用壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    本文介紹了常見壓縮氣體種類及應(yīng)用，壓縮氣體中含有的雜質(zhì)及危害及制藥用壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥用真空冷凍干燥機擱板溫度均勻性和壓力性能檢測方法

    本文分析了藥用真空冷凍干燥機擱板溫度均勻性、壓力性對凍干過程的重要性，并詳細介紹了凍干機擱板溫度均勻性、絕對壓力和真空泄漏率的檢測方法。

    2023/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥用濾芯相容性研究的5大板塊與濾芯選擇策略

    本文關(guān)于濾芯相容性研究，進行簡單的介紹。濾芯相容性研究一般包括吸附試驗、細菌截留試驗、化學(xué)兼容性試驗、可提取物或浸出物試驗、安全性評估等內(nèi)容。

    2024/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥用免洗膠塞的優(yōu)勢與風(fēng)險控制

    由于免洗物料規(guī)格靈活，使用便利，尤其對于小批量的無菌制劑生產(chǎn)，能夠減少成本投入，近年來逐漸受到制藥行業(yè)的歡迎。

    2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享