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截止參比制劑目錄至52批，總共收集并匯總口服溶液劑的參比制劑信息，其中美國上市占比最高，有28個(gè)品種，英國上市產(chǎn)品1個(gè)品種即巴氯芬口服溶液。

2022/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，藥審中心發(fā)布《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文帶大家通過查詢藥典及參比制劑資料等信息，系統(tǒng)的分析原輔料和制劑的物理、化學(xué)、生物及微生物性質(zhì)，為后期的小試開發(fā)工藝參數(shù)提供依據(jù)。

2023/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于非無菌化學(xué)藥品及原輔料，微生物限度是反映產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性的重要指標(biāo)之一。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】化學(xué)藥品申請表中原/輔料/包材來源是否需填寫化學(xué)原料藥受理號？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注射劑是指原料藥與事宜的輔料制成注入人體的無菌制劑。在產(chǎn)品研發(fā)初期需根據(jù)原輔料特性選擇合適的溶劑及附加劑，以滿足產(chǎn)品的安全性、有效性、穩(wěn)定性等。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自2025 年初洛索洛芬鈉凝膠貼膏等透皮制劑獲批上市后，眾多廠家紛紛涌入透皮制劑領(lǐng)域。對于剛踏入這一領(lǐng)域的新手而言，最直接的問題便是：何為貼膏，何為貼劑？

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞片劑濕法制粒工藝，闡述原輔料預(yù)處理、輔料選擇及制粒參數(shù)控制要點(diǎn)，以提升顆粒與片劑質(zhì)量。

2025/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)講述了制藥用水和清潔驗(yàn)證中TOC檢測技術(shù)的三種常見方式：實(shí)驗(yàn)室分析（實(shí)驗(yàn)室Lab檢測）、在生產(chǎn)車間里進(jìn)行旁線分析（旁線At-line檢測）和在水系統(tǒng)中進(jìn)行在線分析（在線On-line檢測），并進(jìn)行了比較

2021/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞中醫(yī)藥理論與黃酒藥用歷史，在厘清酒的起源與分類的基礎(chǔ)上，通過整理本草、方書、醫(yī)籍及現(xiàn)代書籍、文獻(xiàn)資料中有關(guān)酒的各種論述，對中醫(yī)藥用酒進(jìn)行歷史考證，總結(jié)黃酒的現(xiàn)代研究，對黃酒在中醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展進(jìn)行展望，對正確認(rèn)識和理解黃酒在中醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用具有一定意義。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享