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對于已上市膠囊劑中成藥，變更膠囊殼顏色，但膠囊殼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不變，屬于輔料微小變更嗎？需要做微小變更備案嗎？如需備案，該在哪個平臺上備案呢？備案資料有哪些呢？

2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在本文中，作者使用了美國麥克儀器公司的TriStar II系列儀器對某公司生產(chǎn)的硬脂酸鎂材料進(jìn)行了物理吸附測試，對材料的BET比表面積進(jìn)行分析。

2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

摘要：1月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站下發(fā)通知，禁止地方將引種自國外且尚未批準(zhǔn)進(jìn)口的藥用植物及國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材收載入地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，要求消除地方藥材標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

在本文中，我們要討論的相容性研究對象，除了直接接觸藥品的材料（例如西林瓶、膠塞、預(yù)充針、卡式瓶等），還包括了非直接接觸的次級包裝體系（例如標(biāo)簽、油墨、粘合劑等），以及工藝組件、給藥器械等只要能潛在引入相容性風(fēng)險的要素，都需要考慮它們的潛在風(fēng)險。

2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對目前水系統(tǒng)微生物偏差中如何調(diào)查以及如何與相關(guān)部門協(xié)同配合出發(fā)，幫助理解水系統(tǒng)偏差的調(diào)查流程和累積同類偏差的調(diào)查經(jīng)驗(yàn)，更加有效地實(shí)施水系統(tǒng)污染控制策略和微生物污染質(zhì)量管理水平。

2025/01/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我們對3.2.P.1部分描述和制劑的組分以及3.2.P.4輔料的控制中常見的一些缺陷進(jìn)行討論得出結(jié)論。據(jù)悉，ANDA在這些章節(jié)中的缺陷和建議并不象其它章節(jié)中的那么多。然而，在這兩部分中適當(dāng)?shù)男畔⒑荜P(guān)鍵：表明申報人足夠理解其制劑的QTPP，而且一直致力于制造一個穩(wěn)定的處方，在整個有效期內(nèi)有良好的性能 。

2022/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文目的是證明MCC中的初始含水量可以顯著影響高剪切濕法制粒（HSWG）工藝。試驗(yàn)表明，當(dāng)MCC中初始含水量從0.9%增加至10.5%時，顆粒的可壓性降低約50%（其他工藝參數(shù)均保持不變）。

2021/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個方面對制劑處方中的輔料變更進(jìn)行了解讀，同時詳細(xì)說明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文全面剖析了制藥處理工藝水及取樣要點(diǎn)：制藥用水操作，日常取樣，均勻分布的屬性取樣及GMP檢查要點(diǎn)。

2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物堿是天然產(chǎn)物中藥用活性較好的一類化合物，大量地存在于植物當(dāng)中，也有部分存在于動物中。

2022/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享