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2025年6月19日，藥典委發(fā)布《口服固體藥用干燥劑指導原則標準草案》，該指導原則明確了口服固體制劑中使用的常見干燥劑的生產(chǎn)要求、使用要求和共性關(guān)鍵質(zhì)量控制項目，為企業(yè)制定個性化的產(chǎn)品質(zhì)量標準提供了依據(jù)和參考。
2025/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
五步做好原輔料供應商認證
2017/08/14 更新 分類：實驗管理 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過使用介孔材料作為藥物載體，開發(fā)新處方及工藝的固體分散體是可行的，能夠使難溶性 API 以無定形態(tài)存在并顯著提高溶出度。該類制劑由于穩(wěn)定的介孔結(jié)構(gòu)存在表現(xiàn)出優(yōu)異的穩(wěn)定性。用于口服藥物傳遞系統(tǒng)的介孔輔料，因其結(jié)構(gòu)和功能的特殊性，有望在固體分散體領域大放異彩。
2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則重點對非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究中的控制策略、檢測方法及限度的制定、生產(chǎn)過程控制及研究中的關(guān)注點進行了系統(tǒng)闡述，對微生物限度申報資料要求進行了明確。
2025/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在競爭激烈的仿制藥市場，能否搶先進入市場十分關(guān)鍵。大多數(shù)的口服固體劑型(例如片劑和膠囊)，是由有效成分和各種輔料組成，這些輔料雖然在臨床上沒有活性，但它們在藥學上是有活性的，可以影響藥物的產(chǎn)品性能，例如穩(wěn)定性和溶出速率等。一些功能性輔料還有助于提高藥物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技術(shù)，可以方便地確定處方中輔料的定量組成、活性藥物成
2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了生物制劑吸入給藥的優(yōu)勢，發(fā)展障礙，輔料限制，重新設計配方及監(jiān)管挑戰(zhàn)。
2021/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了影響片劑崩解延緩的因素：片劑孔隙狀態(tài)的影響，其他輔料的影響及片劑貯存條件的影響。
2021/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在文獻調(diào)研的基礎上，從原料的晶型和粒度、輔料的種類和用量、原料微粉化技術(shù)、片劑制備工藝等因素對口服固體制劑溶出行為的影響進行了綜述，以期為開展一致性評價研究提供參考。
2020/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物中的殘留溶劑指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑。在藥物研究過程中，關(guān)于殘留溶劑應該注意哪些問題呢？小編給你來支招，一起來看看吧~
2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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