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本指導原則旨在指導注冊申請人對小型壓力蒸汽滅菌器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Francis Medical宣布其前列腺癌熱蒸汽消融技術---Vanquish獲FDA批準，用于前列腺組織消融。

2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述壓力蒸汽滅菌 121℃和 134℃標準溫度的選擇依據(jù)、優(yōu)勢及適用場景。

2025/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇諾清智能科技有限公司研發(fā)的“大型壓力蒸汽滅菌器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

已注冊CT設備的高壓發(fā)生器增加型號，是否可作為同一注冊單元申報？

2022/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月3日，從湖北省科技廳獲悉，“湖北造”新一代高端磁共振裝備——“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”獲批二類醫(yī)療器械注冊。這是國內(nèi)首個獲批醫(yī)療器械注冊證的人體多核磁共振成像系統(tǒng)核心裝置。該裝備具有完全自主知識產(chǎn)權，其核心裝置之一是“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”，另一核心裝置通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，有望年內(nèi)獲批三類醫(yī)療器械注冊證。

2023/01/05 更新 分類：熱點事件 分享

高壓蒸汽滅菌器是微生物實驗室及醫(yī)療消毒滅菌中必不可少的設備，遇到滅菌失敗不要慌，食品微生物檢測小編幫大家整理了常見的滅菌失敗原因分析，快來一起學習吧！

2022/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結了幾個使用DVS進行藥物研發(fā)的案例，包括：吸濕性、含濕量、濕度誘導的相變、水合物的形成/丟失、非晶態(tài)含量測定、水分含量限度制定。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

大型壓力蒸汽滅菌器定期維護的內(nèi)容，可因設備生產(chǎn)廠家及型號的不同而存在差異，各醫(yī)院的設備管理部門可與設備生產(chǎn)廠家簽訂相關的定期維護協(xié)議，文件由CSSD監(jiān)督執(zhí)行。

2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享