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本文基于中藥審評(píng)檢查視角，梳理了中藥滅菌的法規(guī)要求、常見(jiàn)滅菌工藝，分析中藥滅菌研究存在的典型問(wèn)題，可為企業(yè)開(kāi)展中藥滅菌研究提供參考。

2024/12/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

如未依法自設(shè)實(shí)驗(yàn)室，則依同法第48條，最高可處300萬(wàn)元罰款

2015/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室研究及精密儀器存儲(chǔ)領(lǐng)域，除濕防潮柜作為控制環(huán)境濕度的關(guān)鍵設(shè)備，其性能穩(wěn)定性直接關(guān)系到存儲(chǔ)物品的質(zhì)量安全。為確保除濕防潮柜的濕度控制精度符合要求，定期進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)至關(guān)重要。

2025/08/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

由此可見(jiàn)，對(duì)于純蒸汽質(zhì)量研究的微生物限度檢測(cè)項(xiàng)目，在2023版藥品GMP指南里，應(yīng)更明確的指出不需要進(jìn)行微生物限度檢測(cè)，而不是只是建議。

2023/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

AQUAHeart是電生理領(lǐng)域一個(gè)創(chuàng)新者，其正在根據(jù)其自己對(duì)房顫獨(dú)特理解開(kāi)發(fā)一款與主流市場(chǎng)不一樣的電生理消融技術(shù)---熱蒸汽消融---SPA。

2024/10/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Michael Hoey在NXTERA看到熱蒸氣消融技術(shù)優(yōu)勢(shì)，決定將該技術(shù)用于治療前列腺癌。

2025/01/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

化學(xué)滅菌也是一種低溫滅菌。但因?yàn)槲锲窙](méi)有包裝，處理后的物品不能存儲(chǔ)、用于以后使用。使用化學(xué)方法滅菌器械有一定的潛在毒性，盡管不同滅菌方法和滅菌劑的毒性水平和潛在暴露水平相差很大

2018/09/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中對(duì)終端用戶滅菌可耐受多次滅菌的產(chǎn)品如何提交滅菌工藝研究資料

2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于可重復(fù)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，常規(guī)用于滅菌的方法有：濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和過(guò)氧化氫滅菌。指導(dǎo)原則要求對(duì)于任何滅菌方法，完整的滅菌參數(shù)應(yīng)包括所有關(guān)鍵循環(huán)參數(shù)和其他相關(guān)信息。

2024/10/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

目的∶ 分析消毒供應(yīng)中心目前主要的低溫滅菌方式，對(duì)比各種方式的優(yōu)缺點(diǎn)，并根據(jù)不同的滅菌要求，選擇合適的低溫滅菌方式。方法：對(duì)比過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和甲醛滅菌三種方式的滅菌原理及適用范圍，同時(shí)對(duì)三種滅菌設(shè)備的主要故障問(wèn)題進(jìn)行分析和討論。結(jié)論：三種滅菌方式各有優(yōu)缺點(diǎn)，過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌時(shí)間雖短，但滅菌效果低于環(huán)氧乙烷

2025/06/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享