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穩(wěn)定性研究是原料藥或制劑質(zhì)量控制研究的重要組成部分，其是通過設(shè)計一系列的試驗來揭示原料藥和制劑的穩(wěn)定性特征。

2019/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的晶型定性分析，是通過采集原料藥的XRPD圖，與現(xiàn)有的晶型XRPD圖逐一比對，進行歸屬。

2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對《消毒劑穩(wěn)定性評價方法》等7項國家標準進行解讀。

2021/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

6月10日，F(xiàn)DA發(fā)布通報，醫(yī)諾華集團Innova Medical Group 召回未經(jīng)授權(quán)的 SARS-CoV-2 抗原快速定性檢測，存在檢測結(jié)果錯誤的風(fēng)險

2021/06/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文為大家梳理了藥包材監(jiān)管難點和自身穩(wěn)定性實施關(guān)鍵點。

2021/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了HPLC的定性、定量分析方法，并列舉了貝殼中提取物的定量案例。

2021/11/21 更新 分類：實驗管理 分享

定性檢測試劑的干擾試驗結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文先簡要介紹了項目管理相關(guān)的基本理論知識，再以實例的方式介紹項目管理理論在藥物穩(wěn)定性研究過程中的應(yīng)用。

2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以ICH相關(guān)指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，結(jié)合自身的工作經(jīng)驗，分享穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評價的一些淺顯思考。

2022/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文已ANDA產(chǎn)品為例對FDA產(chǎn)品注冊之穩(wěn)定性簡化設(shè)計方案進行了解釋說明。

2022/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享