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本文就針對(duì)藥物溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)的展開(kāi)、過(guò)程和結(jié)果判定存在問(wèn)題和注意事項(xiàng)進(jìn)行分析和研究。

2024/03/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將介紹如何針對(duì)有源醫(yī)療器械開(kāi)展包裝運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證試驗(yàn)。

2024/04/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了如何根據(jù)MDR對(duì)有效期內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行穩(wěn)定性研究。

2024/05/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本期文章我們匯總了國(guó)家藥監(jiān)局器審中心總結(jié)的穩(wěn)定性研究常見(jiàn)問(wèn)題，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2024/05/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】病原體抗體定性檢測(cè)試劑應(yīng)如何理解產(chǎn)品檢出限濃度？

2024/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文我們重讀了CDE電子期刊，主要內(nèi)容是變更后的穩(wěn)定性研究用樣品的批次選擇。

2024/06/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)研究資料(使用穩(wěn)定性)常見(jiàn)問(wèn)題。

2024/06/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)新版《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的幾個(gè)新特點(diǎn)進(jìn)行了簡(jiǎn)略的回顧。

2024/06/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于輔助生殖用液類產(chǎn)品，穩(wěn)定性研究中是否需要進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)？

2024/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了決定熱熔壓敏膠熱穩(wěn)定性好壞的幾個(gè)因素，如原材料的質(zhì)量、生產(chǎn)是的工藝條件、涂布系統(tǒng)和方法，以及涂膠溫度的設(shè)定等。

2024/09/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享