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在這篇小綜述中，我們討論了從文獻調(diào)查中收集的ADCs的物理和化學(xué)穩(wěn)定性方面，并說明了穩(wěn)定性研究如何促進未來更有效ADC分子的開發(fā)。

2024/09/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

問題:項目發(fā)補要求重新工藝驗證，遞交時穩(wěn)定性數(shù)據(jù)只有6個月，這種CDE會給怎么批？

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為一般性原則，具體的試驗設(shè)計和評價應(yīng)遵循具體問題具體分析的原則，根據(jù)研究目的和條件的不同，穩(wěn)定性研究內(nèi)容可分為影響因素試驗、加速試驗、長期試驗等。

2024/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將重點討論輔助生殖用液類產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究中鼠胚試驗的應(yīng)用。

2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面以無菌醫(yī)療器械為例，分享有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的內(nèi)容及申報資料要求。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將探討如何在藥物開發(fā)早期階段盡可能地找到穩(wěn)定的藥物進行開發(fā)，主要關(guān)注口服固體制劑的早期開發(fā)穩(wěn)定性問題。

2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

是否需要對非無菌的液體敷料進行使用穩(wěn)定性研究？

2025/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月17日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗指南》（草案）。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗指南》（草案），現(xiàn)在，國家藥監(jiān)局審評中心已發(fā)布其中文翻譯，中英文對照如下。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享