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在新藥研發(fā)的Non-Clinical階段，為什么要開發(fā)具有穩(wěn)定性指示作用的方法？Non-Clinical階段的降解試驗(yàn)與后階段有何不同？需要考慮哪些注意事項(xiàng)？方法驗(yàn)證中的疑難問(wèn)題是否已困擾你很久？找到答案了嗎？

2019/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下,含量隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時(shí)預(yù)測(cè)藥品的有效期。

2019/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者結(jié)合合肥國(guó)軒高科動(dòng)力能源股份公司的正極漿料的特性，研究了在正極漿料中加入碳納米管后漿料的穩(wěn)定性能

2020/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)中非研發(fā)人員來(lái)說(shuō)，我們應(yīng)當(dāng)如何認(rèn)識(shí)、理解藥品穩(wěn)定性問(wèn)題？面對(duì)我們?nèi)粘９芾碇械膸准拢覀儜?yīng)當(dāng)如何做呢？做到什么程度呢？

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剛剛！國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性、定量及體外釋放研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)游離堿或游離酸的穩(wěn)定性有問(wèn)題時(shí)，鹽型便是優(yōu)選項(xiàng)。對(duì)于可電離的分子，鹽型可以改善化合物的理化性質(zhì)，如溶解度、結(jié)晶度、吸濕性、熔點(diǎn)和穩(wěn)定性等，不僅可以提高生物利用度，還可以提高固態(tài)穩(wěn)定性。

2022/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中國(guó)藥典》2020年版針對(duì)生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”。本文介紹了該指導(dǎo)原則起草時(shí)國(guó)內(nèi)外法規(guī)的背景，并對(duì)指導(dǎo)原則中的內(nèi)容進(jìn)行了說(shuō)明，為新版藥典的實(shí)施提供參考。

2022/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

于藥品生產(chǎn)企業(yè)中非研發(fā)人員來(lái)說(shuō)，我們應(yīng)當(dāng)如何認(rèn)識(shí)、理解藥品穩(wěn)定性問(wèn)題？面對(duì)我們?nèi)粘９芾碇械膸准?，我們?yīng)當(dāng)如何做呢？做到什么程度呢？今天，就以上幾個(gè)問(wèn)題，談?wù)勎覀€(gè)人的理解與看法，希望能拋磚引玉。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問(wèn): 醫(yī)療器械產(chǎn)品（非體外診斷試劑）是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性或包裝驗(yàn)證等研究資料？

2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享