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申請人如要在原不包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的體外診斷試劑注冊單元中增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品，在以下情況下可以通過許可事項變更方式申請

2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了對照品的正確使用方法及對照品標(biāo)定方法注意細(xì)節(jié)。

2021/08/05 更新 分類：實驗管理 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】校準(zhǔn)品和質(zhì)控品有何區(qū)別？可以分別單獨申請注冊嗎？

2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品校準(zhǔn)品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品？

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品不同方法學(xué)產(chǎn)品適用性問題

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在新藥以及仿制藥研究過程中，在該部分研究中容易出現(xiàn)的問題作進一步分析。以期引起申請人對該部分研究的重視，進一步規(guī)范對照品/標(biāo)準(zhǔn)品的研究和使用。下文所提多為對照品，不

2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點討論藥物雜質(zhì)對照品的制備獲取方法，包括以下三部分內(nèi)容：藥物雜質(zhì)對照品粗品來源；藥物雜質(zhì)對照品純化分離方法；藥物雜質(zhì)對照品制備獲得方法。文末以實例分享制備獲取過程。

2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】根據(jù)《分類規(guī)則》中描述:“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品,按第二類管理?！霸谶M行質(zhì)控品單獨注冊時，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的區(qū)別

2018/02/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享