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脈搏血氧儀可測(cè)量和顯示脈搏血氧飽和度、脈搏率，本文對(duì)脈搏血氧儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)作了介紹。

2021/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年1月7日美國(guó)FDA發(fā)布的脈搏血氧儀指南草案，本篇文章總結(jié)此血氧指南草案中關(guān)于所有血氧儀Labeling都需要滿足的通用要求。

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA更新脈搏血氧儀準(zhǔn)確性和性能的影響因素

2022/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

手表類脈搏血氧儀是否應(yīng)符合《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》？

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日FDA發(fā)布醫(yī)用脈搏血氧儀指南草案“Pulse Oximeters for Medical Purposes: Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations”。

2025/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指南草案為醫(yī)用脈搏血氧儀的非臨床和臨床性能測(cè)試、標(biāo)簽及上市前提交提供建議，旨在解決脈搏血氧儀準(zhǔn)確性受多種因素影響（如膚色）的問(wèn)題。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的指夾式脈搏血氧儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年新型冠狀病毒病(COVID-19)大流行導(dǎo)致脈搏血氧儀的使用增加，最近的一份報(bào)告表明，脈搏血氧儀可能在深色皮膚色素沉著的人群中不太準(zhǔn)確。雖然脈搏血氧儀可用于估計(jì)血氧水平，但脈搏血氧儀在某些情況下也存在局限性和不準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)。因此，F(xiàn)DA對(duì)脈搏血氧儀的使用提供了建議，并闡述了可能存在的局限性和不確定的風(fēng)險(xiǎn)。

2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，一名美國(guó)醫(yī)生對(duì)12家公司提起訴訟，指控它們持續(xù)銷售不能準(zhǔn)確測(cè)量有色人種血氧水平的設(shè)備。

2024/01/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

最近幾天，多位專家提醒我們，要警惕老年人的“沉默性殺手”。一些老年人感染新冠后，雖然呼吸狀態(tài)看起來(lái)比較平穩(wěn)，但實(shí)際上血氧飽和度已經(jīng)非常低了。也就是說(shuō)，他們的身體已經(jīng)出現(xiàn)缺氧的情況了。然后，血氧儀就賣脫銷了，并且價(jià)格還出現(xiàn)了上漲。

2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享