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西門子醫(yī)療 AcuNav Lumos? 4D ICE 導(dǎo)管獲 NMPA 批準(zhǔn),填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白,助力復(fù)雜心血管手術(shù)。
2025/10/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
研究人員開發(fā)出下一代Crossing CTO技術(shù),該技術(shù)采用BD專利技術(shù),通過超聲振動(dòng)穿透CTO,在CTO病變處建立通道,以便于放置導(dǎo)絲。Crosser iQ CTO 已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)上市。
2022/02/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本研究比較了VEGF Trap結(jié)合活性試驗(yàn)中兩種結(jié)果的分析方法,以考察兩者之間的差異,為同類產(chǎn)品結(jié)合活性試驗(yàn)結(jié)果分析方法的選擇提供借鑒。
2019/08/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管首先應(yīng)滿足對(duì)無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管要求,在產(chǎn)品技術(shù)上主要遵循YY0285《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”的相關(guān)規(guī)定。
2019/10/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
細(xì)菌內(nèi)毒素是是革蘭氏陰性菌的細(xì)胞壁成分,當(dāng)細(xì)胞死亡或自溶后便會(huì)釋放出內(nèi)毒素,如果被大量注射進(jìn)入血液時(shí)可引起發(fā)熱、微循環(huán)障礙、內(nèi)毒素休克及播散性血管內(nèi)凝血等反應(yīng)——又叫“熱原反應(yīng)”。
2022/12/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
加拿大蒙特利爾大學(xué)Ning Li、Gilles Soulez和加拿大麥吉爾大學(xué)Sylvain Martel、上海大學(xué)張泉提出了一種算法來預(yù)測(cè)血管內(nèi)微型機(jī)器人導(dǎo)航過程中患者的最佳重力位置。
2024/03/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文的胃管產(chǎn)品為《醫(yī)療器械分類目錄》中按照II類醫(yī)療器械管理14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械目錄下05非血管內(nèi)導(dǎo)(插)管項(xiàng)下02經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管中的胃管類產(chǎn)品。
2024/07/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
《醫(yī)療器械分類目錄》中編碼為17-10-03的脫敏劑產(chǎn)品是否可宣稱牙膏相關(guān)的功效?
2025/04/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時(shí)通常會(huì)在血管中來回移動(dòng)從而準(zhǔn)確到達(dá)病變部位,其潤(rùn)滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期,也是產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗(yàn)證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗(yàn)證、說明書及標(biāo)簽這幾個(gè)方面進(jìn)行梳理。
2021/11/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
10月28日,F(xiàn)DA給皇家飛利浦公司發(fā)出警告函,對(duì)其三大工廠發(fā)出警告,直指超聲系統(tǒng)、超聲探頭及心血管信息系統(tǒng)等核心產(chǎn)品的生產(chǎn)流程存在系統(tǒng)性缺陷,甚至使用“摻假”(adulterated)這一措辭。
2025/10/29 更新 分類:監(jiān)管召回 分享