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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年8月26日，創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)公司 Obvius Robotics 宣布，美國 FDA 已經(jīng)授予其用于中心靜脈導(dǎo)管（CVC）的 CERTA 手持式血管介入平臺(tái)“突破性設(shè)備”的稱號(hào)。

2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

超聲波檢測適用于金屬、非金屬和復(fù)合材料等多種試件的無損檢測，缺陷定位準(zhǔn)確，檢測成本低，速度快，設(shè)備輕便。

2016/08/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文概括介紹超聲無損檢測技術(shù)在鑄造工業(yè)中的各種應(yīng)用，如：厚度測量、缺陷探測，以及球化率的檢測等。

2020/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于瑞旭以往案例經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)法規(guī)梳理注冊(cè)申報(bào)重點(diǎn)，供各位深入了解超聲醫(yī)美設(shè)備注冊(cè)合規(guī)審查要點(diǎn)，合理安排上市計(jì)劃。

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州市凱信電子設(shè)備有限公司研發(fā)的彩色多普勒超聲系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州敏舒至康醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的醫(yī)用超聲霧化器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國影像公司Vave Health 推出了其通用無線探頭（Universal Wireless Probe），擴(kuò)展了其產(chǎn)品組合——這是一款無線、手持、全身超聲設(shè)備，配備單個(gè)壓電陶瓷（PZT）換能器。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的超聲藥物熏洗治療機(jī)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年5月31日，美國QuantalX公司宣布，其研發(fā)的Delphi-MD神經(jīng)診斷設(shè)備已獲得美國FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定。

2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享