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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眼科領(lǐng)域是醫(yī)療黃金賽道，藥物市場(chǎng)高速增長(zhǎng)。由于眼科的特性，對(duì)藥品包裝和給藥裝置有特殊要求，二者對(duì)于眼藥的安全性和有效性至關(guān)重要。

2023/04/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023年4月25日，Insulet (納斯達(dá)克股票代碼: PODD)宣布，其Omnipod GO長(zhǎng)效胰島素輸送裝置已獲得FDA批準(zhǔn)。該公司計(jì)劃于2024年在美國銷售Omnipod GO。

2023/04/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年7月19日，美國醫(yī)療設(shè)備制造商ReddyPort公司宣布，其開發(fā)的無創(chuàng)通氣（NIV）裝置ReddyPort elbow已獲得美國FDA的510(k)批準(zhǔn)。

2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了心室輔助裝置治療心力衰竭現(xiàn)狀和下一步思考。

2023/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了介入式左心室輔助裝置用于高危經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)臨床評(píng)價(jià)及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。

2023/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了介入式心室輔助裝置可靠性試驗(yàn)方法學(xué)研究。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國產(chǎn)首套具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的5噸/天大型氫液化裝置通過測(cè)試驗(yàn)收。

2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA發(fā)布公告要求雅培召回左心室輔助裝置HeartMate II和HeartMate 3，召回等級(jí)為一級(jí)。

2024/04/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享