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WHO發(fā)布《清潔驗(yàn)證指南》、《數(shù)據(jù)完整性指南》《制藥用水GMP指南》

2021/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)中的數(shù)據(jù)完整性問題。

2023/09/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)LCC Ltd.的警告信，其中包含多個(gè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性問題。

2024/12/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為確保你們的生命科學(xué)系統(tǒng)經(jīng)得起檢查，以下是檢查人員在檢查程序和支持GxP 記錄時(shí)可能提出的 10 大數(shù)據(jù)完整性要求：

2024/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，APIC發(fā)布了《數(shù)據(jù)完整性-常見問題解答》指南，內(nèi)容涵蓋了數(shù)字和電子簽名、密碼管理、訪問管理、記錄生命周期管理以及其他相關(guān)問題。

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Yangzhou Sion Commodity Co., Ltd的警告信，其中提及大量實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性問題，該公司在缺陷回復(fù)中表示：QA經(jīng)理對(duì)GMP要求沒有很好的理解。

2025/03/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA 對(duì) Tanvex BioPharma USA, Inc. 的完整回復(fù)函（CRL）中提及非GMP實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的缺陷

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

APIC發(fā)布《數(shù)據(jù)完整性-問答(FAQ)》-2025年10月，需要對(duì)所有記錄實(shí)施全部控制嗎？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中輸入了錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)時(shí)，是否需要發(fā)起偏差流程？

2023/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

你要有一個(gè)完全的數(shù)據(jù)，一套完整的數(shù)據(jù)，這個(gè)不等于沒有數(shù)據(jù)可靠性的問題， FDA在數(shù)據(jù)檢查中，發(fā)現(xiàn)要么是有完整性問題，要么是數(shù)據(jù)可靠性問題，有的話那他對(duì)你就不信任了，就有data 完整性問題，他就會(huì)來查。就像我前面案例剖析的，可以有不同的起因來源，有的非常明顯，有的難以預(yù)測(cè)。

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享