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FDA提醒器械研究申辦者和制造商，要謹(jǐn)慎評(píng)估所委托進(jìn)行安全、性能和網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試的第三方機(jī)構(gòu)，并在向FDA提交數(shù)據(jù)前，對(duì)所有測(cè)試結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立確認(rèn)。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理和工藝驗(yàn)證等缺陷。

2025/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Natco Pharma Limited的483缺陷報(bào)告，其中提及在線粒子系統(tǒng)的相關(guān)的數(shù)據(jù)完整性缺陷。

2025/07/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通過(guò)人工智能技術(shù)來(lái)實(shí)時(shí)分析消化內(nèi)鏡手術(shù)過(guò)程中的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)消化道病變的計(jì)算機(jī)輔助診療，可以幫助醫(yī)生提高檢出率。

2023/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

電子工程師需對(duì)數(shù)字電路、模擬電路、電路分析、C語(yǔ)言、計(jì)算機(jī)組成原理、操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、微機(jī)原理、單片機(jī)應(yīng)用技術(shù)、嵌入式系統(tǒng)、數(shù)字信號(hào)處理等技術(shù)熟知。

2023/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著數(shù)據(jù)完整性理念的深入人心，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)越來(lái)越受到監(jiān)管部門和企業(yè)重視，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性已然成為了新的監(jiān)管趨勢(shì)。為方便大家自查和改進(jìn)，本文整理了FDA及國(guó)內(nèi)飛行檢查公布的實(shí)驗(yàn)室管理缺陷，供大家參考。

2021/02/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

藥物臨床試驗(yàn)是藥品研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥品審評(píng)審批的重要依據(jù)。隨著科技的發(fā)展，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在藥品研發(fā)過(guò)程中的應(yīng)用愈加普遍，臨床試驗(yàn)的實(shí)施從傳統(tǒng)的紙質(zhì)化逐步到電子化。本文介紹了藥物臨床試驗(yàn)中對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的要求，以及不同計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的關(guān)注重點(diǎn)，旨在為國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)和臨床研究提供有益參考。

2020/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)如何備份。

2025/03/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

【問(wèn)】如何正確選擇密封完整性檢查方法?

2023/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了電源完整性測(cè)試方法。

2025/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享