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《X射線計算機體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見
2020/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天，國家藥監(jiān)局發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
CDRH公布了部分專題研究項目，涉及有源醫(yī)療器械和計算機模擬領(lǐng)域的專題項目包括以下幾個方面。
2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了計算機輔助藥物設(shè)計在天然產(chǎn)物新藥研發(fā)中的應(yīng)用。
2021/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了通過FDA檢查的計算機化系統(tǒng)運行確認模板。
2021/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
11月18日西門子醫(yī)療舉行了新聞發(fā)布會，介紹了全球首臺光子計數(shù)計算機斷層掃描系統(tǒng)NAEOTOM Alpha。
2021/11/20 更新 分類：熱點事件 分享
剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布了《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊審查指導(dǎo)原則》
2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟發(fā)布關(guān)于修訂《GMP附錄11計算機化系統(tǒng)》指南的概念文件
2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟發(fā)布新版EU GMP附錄11《計算機化系統(tǒng)》概念文，明確審計追蹤為強制要求!
2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對公共系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)和分析方法總結(jié)了各法規(guī)的針對再驗證提出的相關(guān)建議。
2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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