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計算機化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性相關(guān)問題和解答。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國內(nèi)首個，聯(lián)影醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械“X射線計算機體層攝影設(shè)備”獲批上市。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通用計算機、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當(dāng)其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時，適用什么標(biāo)準(zhǔn)？

2020/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對計算機控制電動牽引床的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等方面進行了詳細(xì)的講述，望對各位研發(fā)人員有所幫助。

2021/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)數(shù)字化技術(shù)專用注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB9813系列檢測標(biāo)準(zhǔn)明確了各類型的信息技術(shù)計算機設(shè)備類的試驗項目、試驗條件、試驗參數(shù)以及標(biāo)準(zhǔn)引用條件。

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的X射線計算機體層攝影設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京朗視儀器股份有限公司生產(chǎn)的“耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/07/20 更新 分類：熱點事件 分享

國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文首先從戰(zhàn)略視角分析了計算機建模與仿真在全球主要國家和地區(qū)的監(jiān)管科學(xué)發(fā)展中的戰(zhàn)略地位，剖析了其在藥物研發(fā)與監(jiān)管科學(xué)發(fā)展中的戰(zhàn)略意義。

2023/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享