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【醫(yī)械問答】對于滅菌確認報告，申請人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認資料支持申報？

2019/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《中國藥典》2020年版將會明確提出“方法確認”的概念，并提出了同USP一樣的對方法確認的指南性意見。

2019/05/14 更新 分類：實驗管理 分享

介紹過程確認的樣本量從法規(guī)背景、過程確認樣本量決定的原理、數(shù)據(jù)類型、置信度和可靠性、AQL水平這五個方面來和大家介紹。

2020/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

波士頓科學質(zhì)量總監(jiān)Jessica Lee博士以“設(shè)計確認必須了解什么”為題分享了有關(guān)設(shè)計確認過程的見解，并回答了業(yè)內(nèi)同行對此問題的疑問,幫助大家更好地了解用戶。

2020/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隔離系統(tǒng)的首次驗證通常包括設(shè)計確認，安裝確認，運行確認和性能確認等環(huán)節(jié)，驗證計劃的范圍與程度應(yīng)當基于科學的風險評估。

2020/10/23 更新 分類：實驗管理 分享

本文主要介紹了驗證/確認參數(shù)可接受標準的制定原則，各國藥典收載的驗證/確認參數(shù)可接受標準限度及案例分享。

2021/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設(shè)計確認是用于確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途。因此本文注重講述下設(shè)計確認階段的輸出物以及詳細攻略

2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

確認(validation)是醫(yī)療行業(yè)最重要和最常用的術(shù)語之一，其簡單含義是對產(chǎn)品質(zhì)量和系統(tǒng)可靠性提供高度保證或確認。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點介紹了計量的起源、發(fā)展，計量的意義和分類等內(nèi)容。

2021/04/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

首先，計量方面最高層的法規(guī)就是《中華人民共和國計量法》，按照本法第一條和第二天的規(guī)定：為了加強計量監(jiān)督管理，保障國家計量單位制的統(tǒng)一和量值的準確可靠，有利于生產(chǎn)、貿(mào)易和科學技術(shù)的發(fā)展，適應(yīng)社會主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要，維護國家、人民的利益。

2025/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享