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實(shí)驗(yàn)室遠(yuǎn)程評審需要做的準(zhǔn)備:軟件和電子設(shè)備的準(zhǔn)備,文件和記錄的準(zhǔn)備,現(xiàn)場試驗(yàn)的準(zhǔn)備,保密事項(xiàng)及與評審組的溝通。
2022/01/10 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本次比對試驗(yàn)最終收到20份有效試驗(yàn)結(jié)果,且部分實(shí)驗(yàn)室對試驗(yàn)條件的參數(shù)記錄不嚴(yán)謹(jǐn),可能會(huì)對最終的結(jié)果分析和判斷帶來一定的影響。
2022/04/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
典型的傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡一般包括笨重的輪式底座塔、攝像頭、攝像頭處理器、光源、笨重的光纜、記錄器、監(jiān)視器以及連接攝像頭和監(jiān)視器的電纜。
2022/07/11 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
本文對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)流程和各階段應(yīng)當(dāng)形成的記錄性文件進(jìn)行了詳細(xì)介紹.
2022/07/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
謹(jǐn)慎設(shè)計(jì)并記錄實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飲食有助于提高實(shí)驗(yàn)可重復(fù)性。
2022/08/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn),確保其結(jié)果適用于生產(chǎn),并保留確認(rèn)記錄。
2022/11/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求,企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。
2023/04/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
人工智能輔助系統(tǒng)能夠通過提高識(shí)別能力、監(jiān)測檢查時(shí)間、減少盲點(diǎn)、記錄圖片、進(jìn)行腸道準(zhǔn)備評分等方式提高胃腸鏡的質(zhì)量。
2023/04/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文將重點(diǎn)從工藝管理、批記錄管理、防止污染與交叉污染、清場管理、物料平衡管理幾個(gè)方面來介紹生產(chǎn)管理模塊。
2023/04/13 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械注冊申報(bào)的非臨床資料中有一項(xiàng)很重要的“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料”,它是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。
2023/07/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享