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S-Patch Ex 是一款心電圖和心率記錄設備，供醫(yī)護人員和患者在家中和臨床環(huán)境中使用。

2023/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從器械缺陷的判定、原因分析、處理措施、信息收集、記錄及報告等方面闡述了醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生器械缺陷的處理思路.

2023/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本規(guī)程主要從“回收過程必須受到控制和監(jiān)測”、“符合適當的標準”和“應全面記錄回收溶劑、母液和其他回收材料的使用情況”等幾個方面展開。

2023/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是DHF，什么是DMR，似乎還有很多同行未曾接觸，該概念來源于21 CFR P820。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊人必須優(yōu)先考慮具有高質量管理水平、較大生產規(guī)模、良好信用記錄、先進自動化和信息管理水平的制造商。

2024/06/27 更新 分類：生產品管 分享

醫(yī)療器械變更控制和變更管理流程所需的步驟，這些流程的有效實施將有效地促進變更的控制和記錄，并滿足所需的法規(guī)和標準要求

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械的設計歷史檔案(DHF)是一個全面的文檔系統，可記錄整個產品開發(fā)過程。DHF通常包括以下主要細節(jié)。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械的設計開發(fā)過程中，設計歷史文件（DHF，Design History File）和設計主記錄（DMR，Design Master Record）是兩個重要概念。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年9月28日，美國環(huán)境保護署(EPA)簽署了《全氟烷基和多氟烷基物質有毒物質控制法報告和記錄保存要求》(88 FR 70516)。

2024/09/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章主要探討了計量確認過程中，測量要求主要要素的實施、計量確認如何導出計量要求、計量確認過程符合性判定、確認記錄及標識。

2024/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享