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本文結(jié)合醫(yī)療器械設計開發(fā)的流程介紹在各階段可以進行的專利保護工作。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在部分醫(yī)療器械設計識別中應按照其指導原則和法規(guī)要求，對產(chǎn)品進行報警系統(tǒng)設計。本節(jié)就報警部分設置必要性及系統(tǒng)需求開發(fā)邏輯進行說明。

2024/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

規(guī)劃設計主要分為七個方面：平面設計系統(tǒng)、實驗室名稱所屬各室的要求、單臺結(jié)構(gòu)功能設計系統(tǒng)、供排水設計系統(tǒng)、電控系統(tǒng)、特殊氣體配送系統(tǒng)、有害氣體輸出系統(tǒng)

2017/06/23 更新 分類：實驗管理 分享

在產(chǎn)品的設計階段，需要從開發(fā)流程上進行控制，確保EMC的設計理念、設計手段在各個階段得以相應的實施，另外EMC設計從產(chǎn)品的系統(tǒng)角度進行考慮，而不是單純的某個局部，只有這樣才能保證產(chǎn)品最終的EMC性能。

2023/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA官網(wǎng)中一個有關藥物開發(fā)報告的實例，用以說明申請人如何實施質(zhì)量源于設計(QbD)。本文主要概述了處方開發(fā)的案例2。

2023/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了在開發(fā)口服多肽的過程中需要注意的幾個關鍵參數(shù)。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關于醫(yī)療器械設計開發(fā)轉(zhuǎn)移（也有叫轉(zhuǎn)換），現(xiàn)在從事體系工作的同行可能并不會覺得陌生，但在新法規(guī)之前，還算是個比較陌生的名詞。今天想借此機會聊聊它的話題。

2021/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著人工智能技術在醫(yī)療領域的深度融合，人工智能醫(yī)療器械已廣泛應用于臨床診療、健康管理等多個場景。在此背景下，相關生產(chǎn)企業(yè)應當如何構(gòu)建科學、規(guī)范的設計開發(fā)體系，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性呢？

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在設計開發(fā)方面重點關注以下內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

良好的設計開發(fā)過程控制才能產(chǎn)出高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，設計開發(fā)管理是企業(yè)質(zhì)量管理體系運行中的重點和難點。文章依據(jù)我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對設計開發(fā)過程進行分析，探討質(zhì)量管理的思路與方法。

2018/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享