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【問】設(shè)計(jì)開發(fā)過程中（轉(zhuǎn)產(chǎn)前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程，做風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證、確認(rèn)等工作？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期聚焦FDA 21CFR 820.30的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)控制知識點(diǎn)。

2024/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理和法規(guī)合規(guī)。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請人采用敏捷開發(fā)軟件開發(fā)方法時，是否意味著設(shè)計(jì)文檔可以不必詳盡？

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制劑開發(fā)過程一般是首先明確目標(biāo)產(chǎn)品概況（TPP），再據(jù)此制定目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量概況（QTPP）。制劑開發(fā)便以此為開發(fā)目標(biāo)，基于開發(fā)分子的理化性質(zhì)、已有知識和經(jīng)驗(yàn)等因素，選擇合適的制劑策略，進(jìn)而確定合適處方和工藝。膠囊劑的開發(fā)過程也不例外。

2020/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械關(guān)系到生命和健康，既有合規(guī)要求也有質(zhì)量要求。產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)階段至關(guān)重要，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是通過科學(xué)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的。合規(guī)和質(zhì)量的要求需要植入到設(shè)計(jì)開發(fā)過程，在產(chǎn)品孕育之初打好基礎(chǔ)。文章對設(shè)計(jì)開發(fā)和注冊過程進(jìn)行研究和分析，提出將集成產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量管理體系融合，厘清了設(shè)計(jì)開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的三者關(guān)系，明確了設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)度、成本和質(zhì)量的主次聯(lián)系。

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的重要性及其實(shí)施流程。

2023/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹機(jī)械設(shè)計(jì)中獨(dú)立原則、包容原則、最大實(shí)體原則。

2025/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)期間，設(shè)計(jì)驗(yàn)證是非常重要的一部分。做設(shè)計(jì)驗(yàn)證之前，首先問自己一個問題:為什么要做設(shè)計(jì)驗(yàn)證？

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以電阻絲發(fā)熱為加熱原理的電熱器具為例，試從設(shè)計(jì)輸出、供方的選擇、采購、進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程控制、出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，對電熱器具輸入功率項(xiàng)目在生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測量進(jìn)行探討。

2023/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享