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醫(yī)療器械的設計和開發(fā)是醫(yī)療器械全生命周期過程中的一個重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械設計和開發(fā)的輸出資料為醫(yī)療器械注冊申報以及上市后的生產(chǎn)、交付和服務提供了依據(jù)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性提供了保障，為產(chǎn)品質(zhì)量奠定了基礎。

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

接下來，我們詳細介紹下如何進行設計輸入，以及設計輸入中應輸出的具體技術(shù)文檔。

2023/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的設計驗證階段開展及輸出。

2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合金標類體外診斷試劑本身的特點，依據(jù)法律法規(guī)，從審評、現(xiàn)場檢查、研發(fā)、生產(chǎn)的角度出發(fā)，通過對設計開發(fā)輸入、輸出、轉(zhuǎn)換、評審、變更環(huán)節(jié)的常見問題列舉并進行分析，希望能為企業(yè)在具體操作層面應加強的關(guān)注點提供技術(shù)參考。

2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設計確認是用于確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途。因此本文注重講述下設計確認階段的輸出物以及詳細攻略

2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

而本期內(nèi)容將聚焦于如何有效地實現(xiàn)設計輸出，并確保其符合ISO13485標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設計控制過程的幾個階段：設計輸入；設計輸出；設計評審；設計驗證；設計變更和設計轉(zhuǎn)移。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次分享醫(yī)療器械的設計輸入活動。

2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械設計開發(fā)思路。

2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

BUCK 芯片最大輸出電壓受限，分析限制根源，給出查 Dmax、用 toff_min 計算兩種方法，提醒勿超手冊推薦值。

2025/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享