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關于醫(yī)療器械設計開發(fā)轉(zhuǎn)移（也有叫轉(zhuǎn)換），現(xiàn)在從事體系工作的同行可能并不會覺得陌生，但在新法規(guī)之前，還算是個比較陌生的名詞。今天想借此機會聊聊它的話題。
2021/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在探討創(chuàng)新醫(yī)療器械設計開發(fā)過程中同類產(chǎn)品分析的一些思考，涵蓋同類產(chǎn)品分析的底層邏輯思考、產(chǎn)品拆解思考步驟 和同類產(chǎn)品分析在設計開發(fā)各個階段分析的目標以及輸出物，以為諸君提供點滴參考。
2024/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著人工智能技術在醫(yī)療領域的深度融合，人工智能醫(yī)療器械已廣泛應用于臨床診療、健康管理等多個場景。在此背景下，相關生產(chǎn)企業(yè)應當如何構建科學、規(guī)范的設計開發(fā)體系，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性呢？
2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在設計開發(fā)方面重點關注以下內(nèi)容？
2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
良好的設計開發(fā)過程控制才能產(chǎn)出高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，設計開發(fā)管理是企業(yè)質(zhì)量管理體系運行中的重點和難點。文章依據(jù)我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對設計開發(fā)過程進行分析，探討質(zhì)量管理的思路與方法。
2018/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械設計開發(fā)控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0 目的： 本辦法依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系條款，規(guī)范了產(chǎn)品設計開發(fā)過程的控制，以確保產(chǎn)品能滿足顧客及有關標準的要求。
2019/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
硬件開發(fā)過程簡介，硬件組成員職責與基本技能，硬件需求分析及總體方案制定，單板設計方案及單板詳細設計，原理圖設計及PCB設計，調(diào)試及驗收，開發(fā)文檔規(guī)范及歸檔要求
2020/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品從設計開發(fā)到生產(chǎn)流程有嚴格的質(zhì)量管控要求，因為這直接關系到醫(yī)療產(chǎn)品設計開發(fā)生產(chǎn)的效率和質(zhì)量。本文整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化作業(yè)指導相關內(nèi)容，供大家參考。
2021/07/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械設計需依標建最小可行框架，重風險與驗證避失敗。
2025/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療介入導管顯影標記材料、設計與導管適配性解析，助力工程師研發(fā)。
2025/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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