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確保醫(yī)療器械及其組件(材料)安全或生物相容性是所有設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序的基本因素。

2023/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇和大家一起探討探討設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換過程的相關(guān)工作。就是保證產(chǎn)品能正常合格生產(chǎn)的過程，是對(duì)實(shí)際生產(chǎn)過程的認(rèn)定，也是一個(gè)極其重要的環(huán)節(jié)。

2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)干熱除熱原工藝的設(shè)計(jì)、開發(fā)和驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)考慮哪些方面？

2025/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證核心的設(shè)計(jì)開發(fā)控制，需從策劃、實(shí)施、驗(yàn)證確認(rèn)、文件控制及人員環(huán)境等方面建立管理體系，保障器械安全合規(guī)。

2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械包裝是將您的器械安全可靠地推向市場的重要組成部分，也是產(chǎn)品開發(fā)過程中必須考慮的環(huán)節(jié)。包裝設(shè)計(jì)不僅影響運(yùn)輸、滅菌、用戶體驗(yàn)，對(duì)于項(xiàng)目開發(fā)成本和實(shí)際的使用也都有影響。為了確保用戶收到功能齊全、安全且美觀的產(chǎn)品，醫(yī)療器械開發(fā)人員必須了解所有潛在風(fēng)險(xiǎn)并在儀器開發(fā)過程的早期優(yōu)先考慮包裝設(shè)計(jì)。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考系統(tǒng)級(jí)電磁兼容設(shè)計(jì)思想，并借鑒國外電動(dòng)汽車的優(yōu)秀EMC設(shè)計(jì)方法，提出一種電動(dòng)汽車系統(tǒng)級(jí)EMC開發(fā)方法，該方法建立的系統(tǒng)開發(fā)流程貫穿實(shí)施于車輛開發(fā)各流程中，整車一次性通過EMC法規(guī)測試，并做到了系統(tǒng)內(nèi)的良好兼容性。

2022/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)是醫(yī)療器械全生命周期過程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出資料為醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)以及上市后的生產(chǎn)、交付和服務(wù)提供了依據(jù)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性提供了保障，為產(chǎn)品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

緩釋制劑常常采用不同規(guī)格的設(shè)計(jì)來滿足臨床需求，而該類劑型的開發(fā)往往會(huì)采用生物豁免的途徑，本文系簡要闡明該類制劑開發(fā)時(shí)值得思考的地方。

2020/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械開發(fā)的整個(gè)生命周期包括以下幾個(gè)階段：概念和可行性階段， 具體的設(shè)計(jì)階段，試生產(chǎn)以及大規(guī)模生產(chǎn)階段。

2021/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法開發(fā)活動(dòng)一般應(yīng)滿足以下三個(gè)要求：科學(xué)合理的設(shè)計(jì)、全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理、兼顧效率與成本。本文主要以HPLC方法開發(fā)為例說明筆者的觀點(diǎn)。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享