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醫(yī)療器械關(guān)系到生命和健康，既有合規(guī)要求也有質(zhì)量要求。產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)階段至關(guān)重要，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是通過科學(xué)設(shè)計實現(xiàn)的。合規(guī)和質(zhì)量的要求需要植入到設(shè)計開發(fā)過程，在產(chǎn)品孕育之初打好基礎(chǔ)。文章對設(shè)計開發(fā)和注冊過程進行研究和分析，提出將集成產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量管理體系融合，厘清了設(shè)計開發(fā)評審、驗證和確認的三者關(guān)系，明確了設(shè)計開發(fā)進度、成本和質(zhì)量的主次聯(lián)系。

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)中設(shè)計轉(zhuǎn)換的重要性及其實施流程。

2023/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊申請人進行設(shè)計開發(fā)輸出時，應(yīng)重點關(guān)注什么？

2025/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹機械設(shè)計中獨立原則、包容原則、最大實體原則。

2025/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)期間，設(shè)計驗證是非常重要的一部分。做設(shè)計驗證之前，首先問自己一個問題:為什么要做設(shè)計驗證？

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開發(fā)產(chǎn)品時，我們首先確定需求然后落地，繼而開始產(chǎn)品的整個生命周期。有效地捕捉需求是成功開發(fā)產(chǎn)品的基石，也就是我們經(jīng)常說的，“做正確的事” 比“正確地做事” 更重要。

2021/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了軟膠囊的主要處方構(gòu)成,軟膠囊開發(fā)工藝流程及關(guān)鍵參數(shù)及軟膠囊的質(zhì)量評價。

2022/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞車身設(shè)計與開發(fā)過程的三個主要階段進行一些討論。識別該過程各階段的工作重點，并和讀者交流、分享一些開發(fā)管理中的經(jīng)驗教訓(xùn)。

2022/06/19 更新 分類：檢測案例 分享

醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)計開發(fā)的 6 點要求與常見問題，還通過 2 個案例分析相關(guān)問題，依據(jù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)給出解讀。

2025/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提供醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)驗證方案模板，涵蓋依據(jù)、內(nèi)容、流程等，適配多類器械，確保驗證合規(guī)可追溯。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享