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藥品上市后,經(jīng)常會遇到原料藥發(fā)生變更情形,原料藥變更相關(guān)指導(dǎo)原則有《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》和《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》原料藥變更的問答。本篇結(jié)合上述指導(dǎo)原則,將原料藥變更對制劑廠家的影響進行梳理,以供理解記憶。
2025/07/15 更新 分類:法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械設(shè)計控制過程的幾個階段:設(shè)計輸入;設(shè)計輸出;設(shè)計評審;設(shè)計驗證;設(shè)計變更和設(shè)計轉(zhuǎn)移。
2021/07/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文從組織機構(gòu)、設(shè)計開發(fā)策劃、設(shè)計開發(fā)輸入、設(shè)計開發(fā)輸出、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗證、設(shè)計開發(fā)確認、設(shè)計開發(fā)更改八個方面進行了分析。
2025/10/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了疲勞強度設(shè)計:無限壽命設(shè)計法,有限壽命設(shè)計法及復(fù)合應(yīng)力下的疲勞強度設(shè)計。
2021/11/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了公差設(shè)計的本質(zhì)、實踐中的問題及公差設(shè)計的優(yōu)點。
2021/12/21 更新 分類:實驗管理 分享
本文介紹了復(fù)合材料設(shè)計概述與設(shè)計規(guī)范。
2022/11/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了復(fù)合材料設(shè)計時詳細尺寸(計算機程序)設(shè)計。
2022/11/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文著重討論“設(shè)計驗證”和“設(shè)計確認”。
2023/04/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹交流、直流電源入口的EMC設(shè)計。
2023/05/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械設(shè)計確認是設(shè)計開發(fā)重要階段,是確保產(chǎn)品設(shè)計滿足預(yù)期用途的重要環(huán)節(jié)。
2024/06/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享