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本文介紹了無菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制要點(diǎn)。

2024/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，世界衛(wèi)生組織（WHO）和國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）聯(lián)合發(fā)布了《放射性藥物（radiopharmaceuticals）質(zhì)量控制良好實(shí)踐指南》 QAS/24.969。

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室在培養(yǎng)基購(gòu)置貯存、制備、使用等方面應(yīng)采取的質(zhì)量控制措施進(jìn)行討論,以便微生物實(shí)驗(yàn)室不斷完善和提高培養(yǎng)基的質(zhì)控水平。

2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

結(jié)合GMP以及過往查閱的公開缺陷，學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，盡可能的列出QC實(shí)驗(yàn)室的核查（審計(jì)）前準(zhǔn)備項(xiàng)。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

DB 14/T 3467-2025《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 藥品微生物檢驗(yàn)無菌操作技術(shù)要求》發(fā)布。

2025/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了事前預(yù)防、過程控制和事后糾正三種質(zhì)量控制策略，并結(jié)合案例分析探討如何有效控制檢驗(yàn)結(jié)果的偏離，以提高藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性與可靠性，提升藥品檢驗(yàn)的整體水平，保障藥品的安全性與有效性。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備、樣品、過程的質(zhì)量控制。

2021/10/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文詳細(xì)介紹了實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備、樣品和消耗材料的質(zhì)量控制、檢測(cè)方法的質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的實(shí)施、正確理解等內(nèi)容。

2025/06/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)需進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)。本文按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無菌醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過程需開展的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行歸檔整理，以供大家參考。

2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國(guó)家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享