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  • 微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制措施大全

    一、質(zhì)量控制相關(guān)定義 質(zhì)量控制： 滿足質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。 質(zhì)量保證： 為了滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量要求 ，制定相應(yīng)的計(jì)劃，實(shí)施證明（記錄）所進(jìn)行的一系列的系統(tǒng)活動(dòng)。 外部質(zhì)

    2017/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 從多發(fā)問(wèn)題回看生產(chǎn)裝配過(guò)程質(zhì)量控制重點(diǎn)

    環(huán)專指生產(chǎn)過(guò)程中所處的環(huán)境，現(xiàn)場(chǎng)是否整潔，邊角廢料的存放，工具，工裝的擺放，靜電防護(hù)等。測(cè)就是指產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、完結(jié)后的檢驗(yàn)和測(cè)試，也包括過(guò)程中每一個(gè)步驟前后的檢查，確認(rèn)。本文從關(guān)乎手工產(chǎn)品質(zhì)量控的“人”“法”“環(huán)”“測(cè)”等四個(gè)方面進(jìn)行重點(diǎn)說(shuō)明。

    2022/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管合規(guī)的關(guān)注點(diǎn)

    《粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了粗品肝素生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的一般要求，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南領(lǐng)域的空白。

    2022/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA專家?guī)闵疃冉馕隽６瓤刂疲?/a>

    在制藥行業(yè)中，粉體的顆粒特性已成為口服固體制劑產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量控制中至關(guān)重要的因素之一

    2018/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥研雜質(zhì)的控制點(diǎn)和控制策略

    本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外有關(guān)指導(dǎo)原則及參考文獻(xiàn)對(duì)幾種常見類型雜質(zhì)的質(zhì)量控制進(jìn)行了簡(jiǎn)要介紹。

    2019/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)

    近年來(lái)，國(guó)際上藥品質(zhì)量管理的理念在不斷發(fā)生變化，從“藥品質(zhì)量是通過(guò)檢驗(yàn)來(lái)控制的”到“藥品質(zhì)量是通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程控制來(lái)實(shí)現(xiàn)的”，進(jìn)而又到“藥品質(zhì)量是通過(guò)良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來(lái)的”﹝即“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD）﹞理念。這就意味著藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量。在配方設(shè)計(jì)、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個(gè)方面都要進(jìn)行深入研究，積累

    2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 我國(guó)中藥質(zhì)量控制模式十年來(lái)的實(shí)踐與探索

    本文對(duì)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有體系及尚存在的問(wèn)題進(jìn)行剖析，并梳理了近十年來(lái)中藥質(zhì)控領(lǐng)域形成的較為系統(tǒng)的新模式方法，展望了科學(xué)技術(shù)高速發(fā)展的未來(lái)中藥領(lǐng)域應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的方向，以期為中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)拓寬思路，為促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

    2023/02/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 深圳市海博科技等4家醫(yī)療器械企業(yè)飛檢問(wèn)題分析及應(yīng)對(duì)措施

    2020年10月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了四家企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。因質(zhì)量管理體系均存在嚴(yán)重缺陷，這四家企業(yè)均被要求立即停產(chǎn)整改。這四家企業(yè)的缺陷項(xiàng)涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章機(jī)構(gòu)與人員，第四章設(shè)備，第六章設(shè)計(jì)開發(fā)，第八章生產(chǎn)管理，第九章質(zhì)量控制，第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》，《醫(yī)療器

    2020/10/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 食品安全管理源頭從GAP抓起

    一、CHINAGAP簡(jiǎn)介： GAP 是良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（Good Agricultural practice）簡(jiǎn)稱，它是以農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制為核心的質(zhì)量保證體系，以危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）可持續(xù)發(fā)展為基礎(chǔ)， 關(guān)注

    2015/10/27 更新 分類：其他 分享

  • 淺析鍛件的檢測(cè)和質(zhì)量控制

    鍛件缺陷可能會(huì)影響后續(xù)加工工藝或在后續(xù)處理過(guò)程中把缺陷放大，有的會(huì)嚴(yán)重影響鍛件的功能，甚至極大地降低所制成品件的使用壽命，危及安全

    2018/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享