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近期，上海器審中心發(fā)布了2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)分析，涉及43家IVD試劑企業(yè)，99個(gè)注冊核查產(chǎn)品，合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷391項(xiàng)。該文從設(shè)計(jì)開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制四個(gè)方面對不同方法學(xué)產(chǎn)品的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及常見核查問題進(jìn)行梳理分析。
2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
藥品的質(zhì)量管理體系的發(fā)展過程，經(jīng)歷了“藥品質(zhì)量是通過檢驗(yàn)來控制的”，到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實(shí)現(xiàn)的”，再到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來的”，即“設(shè)計(jì)控制質(zhì)量”模式，是將藥品質(zhì)量控制的支撐點(diǎn)更進(jìn)一步前移至藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段，消除因藥品及其生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)不合理而可能對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的不利影響。
2020/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國 FDA 檢查員最近在新澤西 Branchburg 的禮來工廠再次發(fā)現(xiàn)了新的質(zhì)量控制問題
2022/10/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文介紹了消毒供應(yīng)中心質(zhì)量控制內(nèi)容、方法等。
2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
目前，國內(nèi)外積極開展了金屬增材制造的檢測技術(shù)和質(zhì)量評價(jià)研究，在事后檢測、在線檢測以及質(zhì)量反饋控制方面有突破性進(jìn)展，對保證增材制造產(chǎn)品的質(zhì)量和性能、提升產(chǎn)品設(shè)計(jì)與工藝能力具有深遠(yuǎn)意義。
2024/10/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享
高頻電刀是一種被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療實(shí)踐中的設(shè)備，加強(qiáng)質(zhì)量控制和管理對其安全、有效的應(yīng)用具有重要的意義?，F(xiàn)階段，為了實(shí)現(xiàn)高頻電刀質(zhì)量的有效控制，需要做好檢測工作，通過檢測發(fā)現(xiàn)具體的問題，并針對問題規(guī)劃和設(shè)計(jì)質(zhì)量控制措施，減少醫(yī)療事故，提高設(shè)備使用效率。
2020/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制的檢查要點(diǎn)進(jìn)行了整理
2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
這篇文章通過3個(gè)例子介紹QBD方法在當(dāng)前評價(jià)緩控釋制劑提高生物等效性方面的作用，采用使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制策略實(shí)現(xiàn)藥學(xué)等效源于設(shè)計(jì)。
2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了設(shè)計(jì)質(zhì)量控制的概念，對象，內(nèi)容，發(fā)展趨勢及評審內(nèi)容。
2020/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬材料化學(xué)分析質(zhì)量控制的規(guī)范，通過對金屬材料及產(chǎn)品的零部件的濕法分析和儀器分析全過程的質(zhì)量控制,以確保分析數(shù)據(jù)的可靠性,從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
2016/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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