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“4Q驗(yàn)證”又稱為“4Q確認(rèn)”，是國內(nèi)外藥品行業(yè)在對(duì)儀器進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)普遍采用的方法。

2019/03/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了芯片驗(yàn)證的作用、工具及FPGA原型驗(yàn)證解決方案。

2020/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本內(nèi)容，檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本步驟，檢驗(yàn)方法的適用性驗(yàn)證等。

2021/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了有關(guān)清潔驗(yàn)證的52個(gè)問題與解答，包括：清潔方法，清潔限度，清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，清潔效期等相關(guān)問題。

2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清潔驗(yàn)證是指有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。清潔驗(yàn)證針對(duì)的是生產(chǎn)設(shè)備的清潔工藝。本文結(jié)合平時(shí)工作實(shí)踐談?wù)剬?duì)清潔驗(yàn)證的體會(huì)。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了方法驗(yàn)證的技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)證:準(zhǔn)確度,精密度,線性,檢測(cè)限和定量限,特異性,耐變性及不確定度。

2022/01/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

工藝驗(yàn)證要求至少進(jìn)行連續(xù)三批次的工藝驗(yàn)證，如何正確理解“連續(xù)三批”的含義？

2023/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過對(duì)國內(nèi)外藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證的相關(guān)法規(guī)指南全面梳理，從質(zhì)量管理體系及驗(yàn)證工作生命周期管理的角度對(duì)清潔驗(yàn)證進(jìn)行了分析.

2023/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證簡(jiǎn)單來說就是遵循官方指導(dǎo)原則（各國藥典、CDE、ICH等），對(duì)方法的專屬性、系統(tǒng)適用性、定量限、檢測(cè)限、線性與范圍、精密度、準(zhǔn)確度、耐用性等進(jìn)行驗(yàn)證，證明其符合相關(guān)要求。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在深入剖析藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中可能存在的缺陷，并基于產(chǎn)品生命周期，探討工藝驗(yàn)證的最佳實(shí)踐流程。幫助藥企更好地準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)工藝驗(yàn)證過程中的合規(guī)性挑戰(zhàn)。

2024/11/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享