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對于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗，臨床試驗方案設(shè)計是重要環(huán)節(jié)。創(chuàng)新醫(yī)療器械往往無先例可循，因此如何通過臨床試驗對產(chǎn)品的有效性和安全性進行充分評價、如何體現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的特點與優(yōu)勢，是臨床試驗方案設(shè)計需要重點考慮的問題。
2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國內(nèi)關(guān)于臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計的指導原則只有《藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學指導原則》。該指導原則主要介紹了在藥物臨床試驗時，如采用適應(yīng)性設(shè)計時，申辦方和研究者應(yīng)注意的關(guān)鍵要點。
2019/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合CMDE9月27日發(fā)布的《無源植入醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計類型推薦意見》和之前作者發(fā)布的學習總結(jié)談一談臨床試驗設(shè)計，為諸君提供點滴參考。
2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了常見的7種細菌鑒定生化反應(yīng)：糖(醇)類發(fā)酵試驗,甲基紅(Methylred)試驗(該試驗簡稱MR試驗),靛基質(zhì)(吲哚)試驗,氨基酸脫羧酶試驗,淀粉水解試驗,硫化氫試驗及檸檬酸鹽利用試驗。
2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)背景為切入點，簡要討論國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計的關(guān)鍵要素（研究目的、試驗設(shè)計、受試人群的選擇、評價指標的選擇、樣本量等），供同行參考。
2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
DQA(Design Quality Assurance), DQE(Design Quality engineer)設(shè)計品質(zhì)工程師(設(shè)計質(zhì)量工程師)
2019/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了可靠性強化試驗的理論基礎(chǔ)強度- 應(yīng)力準則、不同生產(chǎn)過程的產(chǎn)品強度分布的特點，以及可靠性強化試驗的設(shè)計方法，重點剖析溫度步進應(yīng)力試驗、快速溫變循環(huán)試驗、振動步進應(yīng)力試驗、綜合應(yīng)力試驗的剖面、量級、持續(xù)時間等設(shè)計細節(jié)和考量。
2019/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
DFX 是 Design for X（面向產(chǎn)品生命周期各/某環(huán)節(jié)的設(shè)計）的縮寫。
2016/04/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近日，上海交通大學在 ACS Nano 國際期刊發(fā)表題為“Soft Robotics Enables Neuroprosthetic Hand Design”的觀點文章，系統(tǒng)性回顧了軟體機器人前沿技術(shù)對神經(jīng)假肢手發(fā)展的推動作用。
2023/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
需求規(guī)范流程如下，本文詳細暢敘需求規(guī)范的第一階段，作為一個產(chǎn)品經(jīng)理，需要完成哪些工作，需要調(diào)研哪些內(nèi)容，以為后續(xù)的研發(fā)活動輸入打下更好的基礎(chǔ)，保證研發(fā)活動的正確方向
2018/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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