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本文主要介紹了DOE試驗(yàn)設(shè)計(jì)能解決的問題以及其原理和步驟。

2022/03/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要想和大家一起探討DOE的正確實(shí)施步驟，及為什么DOE比較難推廣應(yīng)用？或者說，我們需要克服那些障礙，才能讓實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)DOE這么好的工具被大家熟知并使用？

2024/08/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文通過早期試驗(yàn)確定了基本條件，根據(jù)已有的文獻(xiàn)與經(jīng)驗(yàn)知識，主要結(jié)合預(yù)實(shí)驗(yàn)建立的基本反應(yīng)條件，通過風(fēng)險評估，篩選出高風(fēng)險因素，然后主要采用多變量實(shí)驗(yàn)（DOE）研究了催化劑當(dāng)量、還原劑當(dāng)量、反應(yīng)溫度、溶劑體積、加入速度(滴加還原劑溶液的速度)。

2022/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，對試驗(yàn)或仿真進(jìn)行合理安排，用盡可能少的樣本次數(shù)分析產(chǎn)品性能和設(shè)計(jì)參數(shù)間的敏感度關(guān)系，從而確定設(shè)計(jì)參數(shù)，優(yōu)化參數(shù)組合，分析參數(shù)波動對期望特性的影響。

2019/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥強(qiáng)制降解試驗(yàn)的目的，降解試驗(yàn)樣品設(shè)計(jì)

2020/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年1月初，國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡稱CFDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》和《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》兩項(xiàng)指導(dǎo)文件。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，設(shè)計(jì)歷史文件（DHF，Design History File）和設(shè)計(jì)主記錄（DMR，Design Master Record）是兩個重要概念。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為申辦者在臨床試驗(yàn)中正確設(shè)計(jì)和實(shí)施盲法提供技術(shù)性指導(dǎo)，2022年7月25日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱CDE）官網(wǎng)發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)盲法指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。此指導(dǎo)原則明確了藥物臨床試驗(yàn)中盲法實(shí)施的系統(tǒng)性和規(guī)范性要求，主要闡述對藥物臨床試驗(yàn)中不同情況下的盲法實(shí)施的技術(shù)要求，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中

2022/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)之優(yōu)效性試驗(yàn)

2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要分析了復(fù)方制劑強(qiáng)制降解試驗(yàn)設(shè)計(jì)案例。

2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享