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哪些醫(yī)療器械需要?jiǎng)游镌囼?yàn)？如何設(shè)計(jì)動(dòng)物試驗(yàn)

2023/01/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2018年1月初，國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡(jiǎn)稱CFDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》和《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》兩項(xiàng)指導(dǎo)文件。3月29日，醫(yī)療器械審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）在北京舉辦了關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的公益培訓(xùn)班，就該兩項(xiàng)指導(dǎo)文件做出了詳細(xì)的解讀，吸引了全國各單位的540余名學(xué)員參加，

2018/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月22日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則》（簡(jiǎn)稱生物樣本庫指導(dǎo)原則），對(duì)IVD臨床試驗(yàn)中涉及到入組生物樣本庫樣本的情形進(jìn)行規(guī)范。說到生物樣本庫大家可能稍顯陌生，但是臨床中用既往留存樣本或歷史樣本肯定是很熟悉的。本文小編帶各位一起梳理梳理相關(guān)的思路，希望對(duì)后續(xù)的臨床方案設(shè)計(jì)有所啟發(fā)。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

固體制劑原輔料相容性試驗(yàn)合理設(shè)計(jì)試驗(yàn)，做出效果，方得始終。

2021/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要點(diǎn)。

2022/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何設(shè)計(jì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意書

2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新一代生物活性骨及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物臨床之非劣效試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DoE）之穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)。

2023/11/02 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2022年3月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）“。文中明確指出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械證（以下簡(jiǎn)稱牌照）不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享