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呼吸道感染病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中不同亞型的樣本量要求。

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京首量醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的多功能手術(shù)解剖器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械開(kāi)展設(shè)計(jì)驗(yàn)證時(shí)，一般要求要具備具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的樣本量，這也是醫(yī)療器械在注冊(cè)審評(píng)階段，經(jīng)常被發(fā)補(bǔ)到的問(wèn)題。

2025/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天，我們就來(lái)為大家詳細(xì)解析一下產(chǎn)品配液量的計(jì)算方法，幫助您確保生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行。

2025/03/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京首量醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的重復(fù)使用雙極電凝鑷注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京首量醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性回路負(fù)極板注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文分析了碳刷含銅量高直流電機(jī)EMC（30MHz~300MHz超標(biāo)問(wèn)題）案例。

2025/05/13 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

多劑量包裝干混懸劑的溶出度、溶出曲線試驗(yàn)投樣量該如何確定？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

口服多劑量包裝干混懸劑仿制藥裝量研究的關(guān)注事項(xiàng)？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于已注冊(cè)上市的藥品，若原申報(bào)的無(wú)菌檢查方法沖洗量超過(guò)500ml，應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享