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醫(yī)療器械的有效期和失效期是兩個關(guān)鍵概念，它們對于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性至關(guān)重要。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對醫(yī)療器械儀器設(shè)備類產(chǎn)品，產(chǎn)品在使用單位使用到產(chǎn)品有效期時，評估該設(shè)備可否繼續(xù)使用，給出使用年限，還是針對到有效期的設(shè)備只能進(jìn)行報廢處理？

2024/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證（使用穩(wěn)定性）方案設(shè)計的相關(guān)內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何判斷申請延續(xù)注冊時間是否在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前？

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊資料補(bǔ)充過程中，是否可以延長產(chǎn)品申請表聲稱有效期?

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)？

2025/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)局答疑醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期后，注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)問題

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已上市的二類臨檢儀器產(chǎn)品通過何種方式變更產(chǎn)品有效期？

2026/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械有效期變更可能會影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，產(chǎn)品有效期延長，可能增加產(chǎn)品在使用時超出安全有效范圍的風(fēng)險，需要通過穩(wěn)定性研究等驗(yàn)證，來證明醫(yī)療器械產(chǎn)品在變更后的有效期內(nèi)仍能保持安全有效。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

截至2022年12月31日，外固定支架有效產(chǎn)品注冊總數(shù)為239件，其中國產(chǎn)產(chǎn)品有226件，進(jìn)口產(chǎn)品13件，國產(chǎn)化率為94.56%。

2023/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享