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在醫(yī)療器械全生命周期管理中，有效期變更看似簡(jiǎn)單，實(shí)則暗藏玄機(jī)。近期多地藥監(jiān)部門的答疑顯示，超過30%的企業(yè)在辦理有效期變更時(shí)因流程誤判導(dǎo)致整改。如何精準(zhǔn)把握變更要點(diǎn)？三大核心原則需牢記。

2025/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

條例規(guī)定根據(jù)現(xiàn)行指令頒發(fā)的CE證書，在過渡期內(nèi)，自獲得CE證書日期起，有最長(zhǎng)四年（MDR）和兩年（IVDR）的有效期。

2017/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期問題

2018/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)證過期但在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是否可以合法銷售和使用

2018/07/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，注冊(cè)證有效期到期前6個(gè)月申請(qǐng)人就需要向藥監(jiān)局提出延續(xù)申請(qǐng)，逾期將重新注冊(cè)

2018/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

說到醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)，加速老化簡(jiǎn)化試驗(yàn)方案是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得新產(chǎn)品的關(guān)鍵性能和有效期數(shù)據(jù)的重要手段。

2019/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了在實(shí)時(shí)有效期結(jié)果獲得以前，有必要進(jìn)行加速老化實(shí)驗(yàn)提供確定有效期的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2019/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

電吹風(fēng)現(xiàn)有GS證書有效期至2021年12月31日。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何判斷申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)間在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前？

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

含酒精棉球等消毒劑類醫(yī)療器械的無菌包類產(chǎn)品，如何確定包類產(chǎn)品有效期？

2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享