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良好的文件和記錄管理是研發(fā)質(zhì)量管理的基本要素，也是藥品質(zhì)量體系的基本要素，能夠確保藥品研發(fā)規(guī)范有序標(biāo)準(zhǔn)化地開(kāi)展。

2021/12/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了ISO 13485:2016質(zhì)量體系文件標(biāo)準(zhǔn)要求變化及MDSAP在編寫(xiě)文件過(guò)程中需要關(guān)注的“過(guò)程”。

2021/12/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室文件的分類(lèi) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系使用的文件按類(lèi)別分為管理文件和技術(shù)文件。管理文件包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各種管理規(guī)定、計(jì)劃、通知和各種管理活動(dòng)的記錄

2016/06/15 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

?本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理可追溯性要求。

2023/10/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，涵蓋內(nèi)部審核、CAPA 程序、文件系統(tǒng)、投訴處理及審核準(zhǔn)備要點(diǎn)與要求。

2025/11/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】你好，請(qǐng)問(wèn)體系文件的編制人和審核人是否可以為同一人（批準(zhǔn)人是另外一個(gè)人不）？

2024/03/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何建立醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理的思維。

2025/06/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理是保障患者安全和產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵要素。小編將就個(gè)人的理解，通過(guò)三方面的論述，深入探討如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量體系的卓越管理。

2023/09/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月23日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)文件，擬修訂《質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）》中的設(shè)備現(xiàn)行良好制造規(guī)范（CGMP）要求，以更緊密地與世界各地許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的國(guó)際共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

2022/02/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個(gè)企業(yè)的GMP文件，常常動(dòng)不動(dòng)就是幾千上萬(wàn)份。今年共審核批準(zhǔn)更新多少文件，也常常會(huì)是企業(yè)質(zhì)量體系年終總結(jié)中的一項(xiàng)內(nèi)容。

2024/05/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享