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本文對(duì)新版ICH《 Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》的修訂內(nèi)容進(jìn)行解讀和探討，期望為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥企業(yè)的良好應(yīng)用和發(fā)展提供一定的參考。

2025/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總結(jié)了無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素、無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和無(wú)菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。

2025/03/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，歐盟成員奧地利當(dāng)局發(fā)布了質(zhì)量受權(quán)人（QP）相關(guān)的問(wèn)答，對(duì)質(zhì)量受權(quán)人聘用、轉(zhuǎn)授權(quán)等活動(dòng)，以易于理解的方式進(jìn)行了解釋.

2025/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42061中質(zhì)量管理體系涉及的時(shí)間要點(diǎn)。

2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）之質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）發(fā)布了2024財(cái)年藥品質(zhì)量狀況報(bào)告，分享了生產(chǎn)場(chǎng)地分布、藥品類型數(shù)據(jù)、警告信和進(jìn)口禁令等信息。

2025/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布，規(guī)范全鏈條抽檢流程，強(qiáng)化監(jiān)管與信息公開，保障藥品質(zhì)量安全。

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

信息化技術(shù)管理措施的落實(shí)，可以有效優(yōu)化制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)流程、規(guī)范生產(chǎn)行為、強(qiáng)化質(zhì)量控制，是現(xiàn)代制藥企業(yè)科學(xué)落實(shí)藥品質(zhì)量管理的最佳途徑。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

科研生產(chǎn)項(xiàng)目室內(nèi)實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到現(xiàn)場(chǎng)施工質(zhì)量和有效成功率，實(shí)驗(yàn)室的首要任務(wù)就是把好進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)材料的質(zhì)量關(guān)，因此，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作的重要性是不言而喻的。

2015/01/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

產(chǎn)品質(zhì)量是人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)（5M1E）各要素綜合作用的結(jié)果，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于質(zhì)量管理體系、信息傳遞、工作流程、加工制造、產(chǎn)品檢驗(yàn)等過(guò)程和支持活動(dòng)中，只有識(shí)別影響產(chǎn)品質(zhì)量的各類風(fēng)險(xiǎn)，才能采取有效的控制措施避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生。

2018/06/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享