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首先闡述了連續(xù)制造與過程分析技術(shù)的概念，并介紹了與藥品連續(xù)制造相關(guān)的指導(dǎo)原則和相關(guān)控制策略的考慮。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究旨在基于國際監(jiān)管能力基準評估方法和工具，系統(tǒng)性地梳理推進藥品監(jiān)管能力的評估指標和分析相關(guān)的國際應(yīng)用經(jīng)驗。

2023/05/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年5月16日，施樂輝Smith+Nephew (NYSE:SNN) 宣布為其手術(shù)機器人和數(shù)字化手術(shù)系列產(chǎn)品推出兩款軟件新產(chǎn)品。

2023/05/22 更新 分類：熱點事件 分享

本文盤點了目前應(yīng)用于醫(yī)療保健領(lǐng)域的各個AI工具，希望能夠幫助醫(yī)療領(lǐng)域的從業(yè)者完成更好的診斷、更復(fù)雜的病人護理和更準確的疾病預(yù)判。

2023/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡要介紹了2022 年NRA 評估使用的評估工具及其發(fā)展歷史，詳述該工具中CT 板塊的具體評價指標和評價內(nèi)容。

2023/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

7月18日，F(xiàn)DA發(fā)布新的指導(dǎo)文件【Guidance for Industry, Tool Developers, and Food and Drug Administration Staff: Qualification of Medical Device Development Tools】。

2023/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文綜述了制藥行業(yè)中的PAT 相關(guān)法規(guī)/指導(dǎo)原則發(fā)展進程以及常用的PAT 工具和相關(guān)應(yīng)用進展。

2023/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國微芯EDA重磅發(fā)布多款自研數(shù)字EDA工具及軟件系統(tǒng)。

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Imvaria今日宣布，其開發(fā)的數(shù)字生物標志物解決方案Fibresolve已獲得美國FDA的上市許可。

2024/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討了監(jiān)管科學(xué)的定義及其與研究科學(xué)的區(qū)別，介紹了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）用于醫(yī)療器械開發(fā)的監(jiān)管科學(xué)工具、優(yōu)先事項及相關(guān)計劃。

2024/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享