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醫(yī)療器械研究者手冊新舊版本GCP要求對比圖示

2022/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無菌藥業(yè)自檢清單—FDA檢查員手冊的168個問題。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了不同劑型制劑各工藝階段存放時限研究手冊。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年11月30日FDA發(fā)布了一個手冊”Playbook for Threat Modeling Medical Devices”，即，醫(yī)療器械威脅建模手冊，這是一個教育資源，討論了解基本威脅建模概念和流程的最佳做法，以及如何將威脅模型應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備。

2021/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械臨床試驗研究者手冊、書面協(xié)議的主要內(nèi)容相關(guān)答疑。

2021/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA更新醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全手冊，制造商需要做些什么

2022/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，ECA 發(fā)布了新的《GMP審計/檢查參考手冊》（版本 3.0，2025 年 5 月），這是一份關(guān)于GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）審計的指導(dǎo)手冊。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實驗室文件的分類 實驗室質(zhì)量體系使用的文件按類別分為管理文件和技術(shù)文件。管理文件包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、各種管理規(guī)定、計劃、通知和各種管理活動的記錄

2016/06/15 更新 分類：實驗管理 分享

歐盟委員會發(fā)布了最新版的醫(yī)療器械邊界產(chǎn)品分類手冊(Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices)(第1.18版)。

2018/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，ECA 發(fā)布了新的《GMP審計/檢查參考手冊》，這是一份關(guān)于GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）審計的指導(dǎo)手冊，旨在為 GMP/GDP審計人員提供參考和指導(dǎo)，促進制藥行業(yè)的 GMP/GDP 規(guī)范的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

2025/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享