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  • 藥研高效液相色譜法開(kāi)發(fā)的一般考慮

    高效液相色譜法（HPLC）是藥物開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制過(guò)程的重要檢測(cè)手段。本文闡述了HPLC方法開(kāi)發(fā)的一般流程。

    2022/04/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 制藥工程如何做好項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理

    就像在ICHQ9中描述和定義的那樣，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）是一個(gè)系統(tǒng)過(guò)程，貫穿于藥品的整個(gè)產(chǎn)品生命周期，用于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、交流和審閱

    2022/12/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何選擇常用金屬硬度測(cè)試方法

    硬度測(cè)試非常有用，可用它來(lái)評(píng)估材料性能、并在生產(chǎn)過(guò)程及研發(fā)工作中進(jìn)行質(zhì)量控制。必須根據(jù)具體應(yīng)用選擇硬度測(cè)試方法。試樣制備等級(jí)的選擇取決于材料特性和測(cè)試載荷。

    2023/01/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 無(wú)菌醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)需開(kāi)展的驗(yàn)證和確認(rèn)清單

    為了保障無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)需進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)。本文按照無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無(wú)菌醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過(guò)程需開(kāi)展的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行歸檔整理，以供大家參考。

    2022/02/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • ADC制劑生產(chǎn)過(guò)程中的微生物控制

    本文講詳細(xì)解析ADC制劑生產(chǎn)過(guò)程中的“微生物控制”。

    2023/02/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 2018年度實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃實(shí)例

    實(shí)驗(yàn)室年度質(zhì)量控制計(jì)劃的目的是檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證。

    2018/01/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 緩釋微球仿制藥一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中質(zhì)量管理策略探討

    研究緩釋微球仿制藥的質(zhì)量管理策略，為緩釋微球仿制藥相關(guān)法律法規(guī)、審評(píng)監(jiān)管工具及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定與完善提供參考。小編建議將藥物空間分布及存在形式也列為仿制緩釋微球制劑質(zhì)量控制的技術(shù)要求之一，從而提高質(zhì)量管理的科學(xué)性。

    2022/02/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序（含表格）

    醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0 目的： 本辦法依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系條款，規(guī)范了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制，以確保產(chǎn)品能滿足顧客及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

    2019/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人如何順利通過(guò)考核？評(píng)審員眼中的合格標(biāo)準(zhǔn)是哪些？

    評(píng)審員考核本質(zhì)是驗(yàn)證授權(quán)簽字人能否構(gòu)建"技術(shù)決策過(guò)程控制風(fēng)險(xiǎn)防范"的三重防線，需重點(diǎn)展現(xiàn)對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的落地執(zhí)行能力。建議提前進(jìn)行模擬答辯，重點(diǎn)訓(xùn)練技術(shù)問(wèn)題轉(zhuǎn)化為管理語(yǔ)言的能力。

    2025/02/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 如何解決生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的沖突

    服務(wù)制造業(yè)幾十年，見(jiàn)到不同企業(yè)為解決質(zhì)量管理沖突而采取的多種措施?；ǘ嗔馀嘤?xùn)質(zhì)量意識(shí)，設(shè)計(jì)質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)辦法，獎(jiǎng)勵(lì)生產(chǎn)線上下道工藝員工相互檢查質(zhì)量的，有很多企業(yè)生產(chǎn)部門與質(zhì)量管理部門經(jīng)常發(fā)生沖突，質(zhì)量檢驗(yàn)控制標(biāo)準(zhǔn)時(shí)寬時(shí)緊，也碰到過(guò)客戶對(duì)送樣產(chǎn)品質(zhì)量高于客戶要求反而不合格的情況。

    2018/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享