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對于動物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品,一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展病毒滅活驗(yàn)證嗎?
2021/04/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
問:選擇體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時,除法規(guī)要求資質(zhì)外,還應(yīng)考慮哪些因素?
2023/03/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文就成渝城市群具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行分析。
2023/11/23 更新 分類:行業(yè)研究 分享
【問】注冊人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報告時,需要注意什么?
2023/12/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
請問是否需要獲得ISO 11137認(rèn)證證書或其他資質(zhì)要求才可以提供滅菌服務(wù)呢?
2023/12/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】一類備案提交委托檢驗(yàn)報告,委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)?
2024/06/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】請問重組膠原蛋白敷貼的生產(chǎn)原料,如膠重組膠原蛋白原液的供應(yīng)商審核,需要覆蓋哪些內(nèi)容,如資質(zhì)要求和體系追溯要求如何?感謝!
2024/10/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)對委托方和受托方的資質(zhì)要求?
2026/01/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)首次申請資質(zhì)認(rèn)定、申請延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定證書有效期、增加檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目、場所變更時,資質(zhì)認(rèn)定部門均可以采取告知承諾方式實(shí)施許可。
2019/04/03 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審整改報告直接影響站點(diǎn)能否順利通過資質(zhì)認(rèn)定或維持資質(zhì),不少小伙伴對如何編寫整改報告深感苦惱,報告結(jié)構(gòu)是怎樣?編寫要點(diǎn)有哪些?看完本文你也許會有答案!
2025/06/30 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享