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多劑量包裝干混懸劑的溶出度、溶出曲線試驗(yàn)投樣量該如何確定？
2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
口服多劑量包裝干混懸劑仿制藥裝量研究的關(guān)注事項(xiàng)？
2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
介紹 CDE 兩項(xiàng)化藥口服固體制劑指導(dǎo)原則，涉混合均勻度、中控劑量均勻度及中間產(chǎn)品存放時限
2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本研究中以硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑為例，采用ChP通則0111項(xiàng)下單位劑量取樣裝置（DUSA），按ChP（EP及BP抽樣方案與之類似）及USP抽樣方案（JX抽樣方案與之類似）分別測定不同企業(yè)硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑的遞送劑量均一性；匯總了ChP，EP/BP，USP，JX中吸入氣霧劑遞送劑量均一性的抽樣方案和判定標(biāo)準(zhǔn)；采用蒙特卡洛數(shù)據(jù)模擬方法[9-10]進(jìn)行數(shù)據(jù)模擬，并繪制工作特性曲線，以期為吸
2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于低劑量藥物來說，為了滿足其混合均勻性和含量均勻性，常常采用微粉或者其他粒度降低的辦法。但是，微粉API也是一項(xiàng)耗能的工序，而且在給API帶來損失的前提下，也帶來物理化學(xué)穩(wěn)定性的風(fēng)險。制劑的開發(fā)總是遇到兩難的問題，也總是在抉擇中不斷推動項(xiàng)目往下進(jìn)行。
2022/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對輕離子束放射治療計劃系統(tǒng)（RTPS）劑量計算準(zhǔn)確性的審評要求進(jìn)行了回顧，結(jié)合碳離子束試驗(yàn)實(shí)際驗(yàn)證案例，對試驗(yàn)布置、驗(yàn)證模體和測量儀器設(shè)備進(jìn)行了描述，對輕離子束 RTPS 劑量計算準(zhǔn)確性驗(yàn)證過程中可能遇到的問題進(jìn)行了分析和討論，并給出了解決以上問題的合理化建議。
2021/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物制劑的各劑量單位中，活性藥物成分的含量可能因制劑生產(chǎn)中的多種原因，如顆粒的流動性及均勻性較差、生產(chǎn)設(shè)備的性能未達(dá)到要求等，使固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的一批產(chǎn)品之間存在或多或少的差異，從而影響藥物制劑的療效。需要控制藥物制劑的劑量單位均勻度（uniformity of dosage units），即多個劑量單位中所含活性藥物成分的均勻程度。
2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
通過檢測得出紅木家具中所含的有害物質(zhì)及其具體劑量，分析其對人體造成的危害，控制有害物質(zhì)超劑量的紅木家具流入市場。有害物質(zhì)檢測技術(shù)在紅木家具中有較大的監(jiān)督作用，它可
2015/11/08 更新 分類：其他 分享
本文研究使用實(shí)驗(yàn)設(shè)計方法來定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構(gòu)成實(shí)驗(yàn)的輸入變量評估了這種新方法。
2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2月18日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式發(fā)布了《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，此次是正式發(fā)布，自發(fā)布之日起施行！
2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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