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本文重點闡述下高劑量生物藥物皮下給藥制劑從臨床前到商業(yè)化階段的開發(fā)路線圖。
2025/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分
2018/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
起始物料的選擇是原料藥開發(fā)的前提條件，亦是原料藥申報注冊詳細工藝描述的起點。
2019/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對ICH，EMA，F(xiàn)DA及我國起始物料的最新要求進行了綜述，為業(yè)界的發(fā)展提供相應參考。
2019/10/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了環(huán)丙基甲胺作為注冊起始原料的降解雜質(zhì)研究。
2023/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了化學合成寡核苷酸原料藥所用起始物料的藥學研究。
2024/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有沒有遇到過發(fā)補原料藥要求起始物料前延，如果前延是否需要生產(chǎn)到API？
2024/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
藥品注冊發(fā)補要求增加起始物料中丙酮質(zhì)量研究，僅進行檢測是否可行？
2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本案例所提交的CEP申請品種為一個氮芥類化學原料藥，用于口服制劑生產(chǎn)，申報工藝包括3個工藝步驟：接環(huán)氧、氯化和脫保護。
2024/11/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
現(xiàn)結(jié)合化學合成原料藥起始原料相關變更事項的審評工作經(jīng)驗及典型案例進行探討，全面梳理總結(jié)該類變更中需要研究驗證及風險評估的關注點。
2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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