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本文介紹了藥品注冊發(fā)補項中起始物料/中間體的雜質研究要求。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH Q11：原料藥中起始物料指認問答

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

起始物料主要指的是保護的氨基酸衍生物，用于肽鏈修飾的脂肪酸，聚乙二醇等作為重要的結構片段并入原料藥的結構中的物料，直接影響API的質量，因此應重點討論對起始物料的控制。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了低劑量口服固體制劑開發(fā)工藝路線的選擇，主要包括：低劑量藥物的含量均勻度，普通生產(chǎn)路線的考慮及其他工藝路線的選擇。

2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞《新生兒低齡兒劑量推斷技術指導原則（征求意見稿）》的核心內(nèi)容，結合發(fā)育藥理學、定量建模方法及臨床實踐，探討新生兒/低齡兒劑量推斷的技術路徑、挑戰(zhàn)與未來方向。

2025/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

起始物料的選擇是原料藥開發(fā)的前提條件，亦是原料藥申報注冊詳細工藝描述的起點

2019/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于原料藥的雜質控制來說，起始物料中所含雜質以及這些雜質在后續(xù)反應中的轉化產(chǎn)物可能帶入到原料藥中，同時起始物料的某些質量屬性也可能對后續(xù)反應產(chǎn)生影響。

2021/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

起始原料的質量標準，包含哪些項目是不確定的，需要根據(jù)原料藥工藝需求進行制定，同時也要充分考慮到起始原料的自身性質和來源。

2022/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于化學合成原料藥而言，起始物料的選擇是一個首要的問題，也是原料藥藥學審評的重點及難點。

2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于NDA審評要求，深入探討化學合成原料藥中的起始物料。

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享