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新藥開(kāi)發(fā)非臨床研究和臨床研究相互關(guān)聯(lián)，密不可分，非臨床研究的主要目的也是為了支持臨床研究的正常開(kāi)展。其中一個(gè)重要作用就是臨床起始劑量的計(jì)算。

2023/10/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

MABEL法計(jì)算TCE起始劑量的六個(gè)核心變量：1）靶細(xì)胞來(lái)源和靶點(diǎn)表達(dá)水平；2）效應(yīng)細(xì)胞來(lái)源；3）效靶比（E:T ratio）；4）孵育時(shí)間；5）試驗(yàn)終點(diǎn)選擇；6）ECx.

2025/03/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文分享了免疫調(diào)節(jié)劑FIH起始劑量計(jì)算決策樹(shù)和案例。

2025/06/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如果凍干粉制劑日服4mg/天。那么原料藥的起始物料雜質(zhì)限度該如何制定?

2024/08/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

寡核苷酸類(lèi)藥物應(yīng)該以哪種路徑計(jì)算呢？

2024/11/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

來(lái)自Genentech、BMS、AZ、Janssen、Gilead、Moderna、AbbVie、Amgen的一眾科學(xué)家從工業(yè)界視角分享了CAR-T臨床藥理學(xué)研究最佳實(shí)踐，稍作分享。

2025/01/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

首次臨床試驗(yàn)最大推薦起始劑量的確定應(yīng)由多部門(mén)、多專(zhuān)業(yè)共同探討，應(yīng)綜合所有的臨床前數(shù)據(jù)及類(lèi)似化合物或同一作用機(jī)制化合物既往的臨床經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)，憑借可靠的科學(xué)判斷，以確保受試者的安全和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性。

2025/12/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了原料藥中起始物料指認(rèn)答疑。

2024/07/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

NDA發(fā)補(bǔ)的兩個(gè)建議，前延起始物料或完善當(dāng)前起始物料的研究，注冊(cè)策略是什么？

2025/07/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單劑量和多劑量體內(nèi)生物利用度或生物等效性研究指南

2022/01/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享