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本文就起始物料的質(zhì)量控制策略進行拋磚引玉，以期對大家起始物料的質(zhì)量控制策略的制定起到一定的幫助。
2020/01/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文主要介紹了我國的起始物料選擇和質(zhì)量控制的基本要求，起始物料的雜質(zhì)控制，主要考慮因素，檢測項目的選擇依據(jù)及限度的確定。
2021/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問題:臨床批次起始物料的雜質(zhì)水平不得超過毒理批次起始物料的雜質(zhì)水平，申請人應怎么回復？
2024/09/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合調(diào)研、ICH Q11 指南及實踐經(jīng)驗，分析 API 起始原料選擇關鍵原則，建議保守選擇以規(guī)避風險。
2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文探討了新型抗癌藥物劑量選擇的當前挑戰(zhàn)和未來前景，并提供了相關的改進建議。
2024/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對首次人體臨床研究的最高劑量設置依據(jù)進行了梳理。
2024/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述凝膠醫(yī)用敷料輻照滅菌劑量確定方法，含前期準備、預實驗篩選、正式實驗驗證及最終劑量選定要點。
2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
設計好毒理研究的高劑量，并根據(jù)動物藥效或臨床等效劑量或其它科學合理的依據(jù)歸置好PK和毒理研究的低劑量，其它劑量則留有一定的靈活探索空間。
2025/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了FDA、EMA、ICH和CDE對起始物料要求的異同。
2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了NDA申報中原料藥起始物料的雜質(zhì)限度問題。
2023/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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